La ANMAT prohibió en todo el país la venta, distribución y uso de un equipo de depilación láser Alma Lasers Soprano Ice por irregularidades en su ingreso a la Argentina. La medida se tomó tras una denuncia por presunto ingreso ilegal y la imposibilidad de localizar el dispositivo durante una inspección en Rosario.
La disposición 5172/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial, alcanza al equipo con número de serie SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018. Se trata de un producto de clase de riesgo III destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis.
La intervención comenzó a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., única importadora habilitada de los equipos Alma Lasers en el país. La firma alertó que el dispositivo habría ingresado ilegalmente y que se encontraba registrado ante la ANMAT bajo el PM 1168-18.
Según la denuncia, el equipo estaba en el establecimiento Modelarte Medicina Estética S.R.L., en Rosario, Santa Fe, bajo la responsabilidad de Florencia Álvarez. Ante esto, la ANMAT realizó una inspección con la Orden de Inspección N° 2026/820-DVS-226.
Durante el operativo, los inspectores encontraron tres equipos sin autorización sanitaria que ya tenían prohibición, pero no pudieron localizar el Soprano Ice denunciado. Ante la falta de certeza sobre su paradero y procedencia, se decidió intervenir judicialmente el caso.
Cómo funciona el equipo y qué riesgos presenta
El Alma Lasers Soprano Ice utiliza un cabezal con matriz de diodo que emite luz láser de 810/755 nanómetros. Actúa sobre la melanina del vello generando calor, lo que debilita el folículo piloso.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó adoptar medidas preventivas ante la imposibilidad de determinar el estado actual del equipo y los potenciales riesgos para pacientes y técnicos.
Por eso, la ANMAT prohibió su uso, distribución y comercialización, y ordenó notificar a las autoridades sanitarias de todas las jurisdicciones.
Esta no es la primera medida de este tipo. Recientemente, el organismo también prohibió un dermatoscopio FotoFinder modelo skeen, luego de que su titular denunciara el robo del equipo. En ese caso, la unidad sustraída era un producto médico de riesgo I y se desconocía su estado, por lo que se aplicó la prohibición como medida preventiva.
